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FDA 510(k)

MDx-Chex für BCID2

K-Nummer: K212576 · 2022-01-19

AntragstellerStreck, Inc.
Entscheidungsdatum2022-01-19
ProduktcodePMN
BeratungsausschussEntwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1 Entwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

MDx-Chex for BCID2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19 under 510(k) number K212576. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MDx-Chex for BCID2?

MDx-Chex for BCID2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19. The listed applicant is Streck, Inc.. The 510(k) number is K212576.

When did MDx-Chex for BCID2 receive FDA 510(k) clearance?

MDx-Chex for BCID2 received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19, under 510(k) number K212576.

Who is the listed applicant for MDx-Chex for BCID2?

The FDA 510(k) record lists Streck, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MDx-Chex for BCID2?

The FDA product code for MDx-Chex for BCID2 is PMN.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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