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FDA 510(k)

Flyte

K-Nummer: K212655 · 2021-09-21

AntragstellerPelvital USA, Inc.
Entscheidungsdatum2021-09-21
ProduktcodeHIR
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Flyte is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21 under 510(k) number K212655. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Flyte?

Flyte is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. The 510(k) number is K212655.

When did Flyte receive FDA 510(k) clearance?

Flyte received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21, under 510(k) number K212655.

Who is the listed applicant for Flyte?

The FDA 510(k) record lists Pelvital USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flyte?

The FDA product code for Flyte is HIR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Pelvital USA, Inc. als Antragsteller

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K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)K210764FlyteK200409Pelvital System

Verwandte Geräte (Code: HIR)

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K252748Pelvic Floor Exerciser (PF01)Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K240805Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)Pelvital USA, Inc.K231875Vaginal Tactile Ultrasound ImagerAdvanced Tactile Imaging, Inc.K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)Pelvital USA, Inc.K231780Perifit Care+X6 InnovationsK221476PerifitX6 Innovations

Offizielle Quelle

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