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FDA 510(k)

EvoEndo Einmal-Verwendung Endoskopiesystem

K-Nummer: K213606 · 2022-02-14

AntragstellerEvoEndo, Inc.
Entscheidungsdatum2022-02-14
ProduktcodeFDS
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EvoEndo Single-Use Endoscopy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is EvoEndo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-14 under 510(k) number K213606. The device is classified under product code FDS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EvoEndo Single-Use Endoscopy System?

EvoEndo Single-Use Endoscopy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-14. The listed applicant is EvoEndo, Inc.. The 510(k) number is K213606.

When did EvoEndo Single-Use Endoscopy System receive FDA 510(k) clearance?

EvoEndo Single-Use Endoscopy System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-14, under 510(k) number K213606.

Who is the listed applicant for EvoEndo Single-Use Endoscopy System?

The FDA 510(k) record lists EvoEndo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EvoEndo Single-Use Endoscopy System?

The FDA product code for EvoEndo Single-Use Endoscopy System is FDS.

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Offizielle Quelle

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