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FDA 510(k)

Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System

K-Nummer: K214001 · 2023-03-15

AntragstellerBiomet Manufacturing Corp
Entscheidungsdatum2023-03-15
ProduktcodePHX
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet Manufacturing Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15 under 510(k) number K214001. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System?

Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15. The listed applicant is Biomet Manufacturing Corp. The 510(k) number is K214001.

When did Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15, under 510(k) number K214001.

Who is the listed applicant for Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Biomet Manufacturing Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System?

The FDA product code for Comprehensive® Shoulder System, Comprehensive® Reverse Shoulder System is PHX.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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