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FDA 510(k)

Leaseir MHR Xcell

K-Nummer: K214049 · 2022-06-02

AntragstellerLeaseir Technologies, Slu
Entscheidungsdatum2022-06-02
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Leaseir MHR Xcell is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leaseir Technologies, Slu. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02 under 510(k) number K214049. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Leaseir MHR Xcell?

Leaseir MHR Xcell is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02. The listed applicant is Leaseir Technologies, Slu. The 510(k) number is K214049.

When did Leaseir MHR Xcell receive FDA 510(k) clearance?

Leaseir MHR Xcell received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02, under 510(k) number K214049.

Who is the listed applicant for Leaseir MHR Xcell?

The FDA 510(k) record lists Leaseir Technologies, Slu as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leaseir MHR Xcell?

The FDA product code for Leaseir MHR Xcell is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Leaseir Technologies, Slu als Antragsteller

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K253251Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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