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FDA 510(k)

Procedure mask/Surgical mask/Face mask

K-Nummer: K220194 · 2022-05-17

AntragstellerWinner Medical Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-05-17
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Procedure mask/Surgical mask/Face mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-17 under 510(k) number K220194. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

Procedure mask/Surgical mask/Face mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-17. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K220194.

When did Procedure mask/Surgical mask/Face mask receive FDA 510(k) clearance?

Procedure mask/Surgical mask/Face mask received FDA 510(k) clearance on 2022-05-17, under 510(k) number K220194.

Who is the listed applicant for Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

The FDA 510(k) record lists Winner Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

The FDA product code for Procedure mask/Surgical mask/Face mask is FXX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Winner Medical Co., Ltd. als Antragsteller

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K252001Collagen Wound DressingK250082Procedure mask/Surgical mask/Face maskK231057Antibakterielles Gel WundverbandK231564Skin and Wound CleanserK231152Collagen Wound DressingK221311Antibakterielle Binden

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Verwandte Geräte (Code: FXX)

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K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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