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FDA 510(k)

PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus

K-Nummer: K220392 · 2022-05-19

AntragstellerGenoray Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-05-19
ProduktcodeOAS
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19 under 510(k) number K220392. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus?

PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K220392.

When did PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus receive FDA 510(k) clearance?

PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19, under 510(k) number K220392.

Who is the listed applicant for PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus?

The FDA product code for PAPAYA 3D & PAPAYA 3D Plus is OAS.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Genoray Co., Ltd. als Antragsteller

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K252229BELLIGER ACEK250060GT300; GT300-CK243420HESTIAK232085DVAS (DVAS-M, DVAS-W)K232158GenX-CRK230787Oscar 15 & Oscar 15i

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Verwandte Geräte (Code: OAS)

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K261748Dental Cone-beam Computed Tomography (mDX-15P Series)Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839Dental X-ray SystemChangzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662Dental Cone Beam Computed Tomography SystemYofo Medical Technology Co., Ltd.K253935medXion NEXUSmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093Green X 12 VE (PHT-70CHS); Green X VE (PHT-70CHS)VATECH Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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