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FDA 510(k)

PicoWay Laser System

K-Nummer: K220853 · 2022-10-13

AntragstellerCandela Corporation
Entscheidungsdatum2022-10-13
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PicoWay Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Candela Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13 under 510(k) number K220853. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PicoWay Laser System?

PicoWay Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13. The listed applicant is Candela Corporation. The 510(k) number is K220853.

When did PicoWay Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PicoWay Laser System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13, under 510(k) number K220853.

Who is the listed applicant for PicoWay Laser System?

The FDA 510(k) record lists Candela Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoWay Laser System?

The FDA product code for PicoWay Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Candela Corporation als Antragsteller

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K240070Profound MatrixK230990Candela Vbeam Family of Pulsed Dye Lasers (Vbeam Prima, Vbeam Perfecta)K212492Frax 1940 for Nordlys and Frax ProK211217Profound MatrixK201111GentleMax Pro PlusK191685PicoWay Laser System

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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