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FDA 510(k)

Sterile Hypodermische Injektionsampullen für Einmalgebrauch mit Sicherheitsnadeln

K-Nummer: K221073 · 2022-10-04

AntragstellerSichuan Prius Biotechnology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-10-04
ProduktcodeMEG
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sichuan Prius Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04 under 510(k) number K221073. The device is classified under product code MEG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles?

Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04. The listed applicant is Sichuan Prius Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K221073.

When did Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles received FDA 510(k) clearance on 2022-10-04, under 510(k) number K221073.

Who is the listed applicant for Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles?

The FDA 510(k) record lists Sichuan Prius Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles?

The FDA product code for Sterile Hypodermic Syringes for Single Use with Safety Needles is MEG.

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Offizielle Quelle

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