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FDA 510(k)

Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL

K-Nummer: K221198 · 2023-03-10

AntragstellerThermo Fisher Scientific
Entscheidungsdatum2023-03-10
ProduktcodeNGZ
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10 under 510(k) number K221198. The device is classified under product code NGZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL?

Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. The 510(k) number is K221198.

When did Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL receive FDA 510(k) clearance?

Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10, under 510(k) number K221198.

Who is the listed applicant for Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL?

The FDA 510(k) record lists Thermo Fisher Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL?

The FDA product code for Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mL is NGZ.

Zugehörige klinische Studien

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