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FDA 510(k)

Unistik TinyTouch Sterile Einmal-Verwendung Ferse Einschnitt Sicherheit Nadeln - Frühgeborene und Vollzeit, Unistik Heelstik Sterile Einmal-Verwendung Ferse Einschnitt Sicherheit Nadeln - Mikrofrühdurchgang, Frühgeborene, Vollzeit und Kleinkind

K-Nummer: K222168 · 2022-11-03

AntragstellerOwen Mumford, Ltd.
Entscheidungsdatum2022-11-03
ProduktcodeFMK
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03 under 510(k) number K222168. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler?

Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03. The listed applicant is Owen Mumford, Ltd.. The 510(k) number is K222168.

When did Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler receive FDA 510(k) clearance?

Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03, under 510(k) number K222168.

Who is the listed applicant for Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler?

The FDA 510(k) record lists Owen Mumford, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler?

The FDA product code for Unistik TinyTouch Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - Preemie and Full-Term, Unistik Heelstik Sterile Single-Use Heel Incision Safety Lancets - MicroPreemie, Preemie, Full-Term and Toddler is FMK.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Owen Mumford, Ltd. als Antragsteller

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K223854Unistik® ShieldLock, Unistik VacuFlipK231124Unistik® 3 Single-Use Safety Lancets:- Extra (21G), Normal (23G), Comfort (28G), Gentle (30G)K222303Unistik® ProK221613Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet LancetsK222111Unistik Touch Single-Use Safety Lancets - 16G, 21G, 23G, 28G and 30GK221126Unistik® 3, sterile single-use safety lancets; Unistik® 3 Value, sterile single-use safety lancets; Abbott SF sterile single-use safety lancets

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K262526Safety lancet (XL)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K261045Verifine Safety LancetsPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260191Safety lancet (XXXVII)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K253605Safety Heel LancetNingbo Medsun Medical Co., Ltd.K252490Heel Stick Safety Lancet (HHZ-II, HHZ-III, HHZ-IV)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K251694sicherer LanzettenspitzenTianjin Huahong Technology Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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