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FDA 510(k)

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)

K-Nummer: K223132 · 2022-11-09

AntragstellerIridex Corporation
Entscheidungsdatum2022-11-09
ProduktcodeHQF
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iridex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09 under 510(k) number K223132. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09. The listed applicant is Iridex Corporation. The 510(k) number is K223132.

When did Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) receive FDA 510(k) clearance?

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09, under 510(k) number K223132.

Who is the listed applicant for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

The FDA 510(k) record lists Iridex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

The FDA product code for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is HQF.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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