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FDA 510(k)

Delta4 Insight

K-Nummer: K223234 · 2024-01-16

AntragstellerScandidos AB
Entscheidungsdatum2024-01-16
ProduktcodeIYE
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Delta4 Insight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scandidos AB. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16 under 510(k) number K223234. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Delta4 Insight?

Delta4 Insight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16. The listed applicant is Scandidos AB. The 510(k) number is K223234.

When did Delta4 Insight receive FDA 510(k) clearance?

Delta4 Insight received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16, under 510(k) number K223234.

Who is the listed applicant for Delta4 Insight?

The FDA 510(k) record lists Scandidos AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Delta4 Insight?

The FDA product code for Delta4 Insight is IYE.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Scandidos AB als Antragsteller

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K183606Delta4 Phantom+ MR (PMMA), Delta4 Phantom+ MR (PW)K151426ScandiDos Delta4 Discover, Alternative Trade Name: ScandiDos Delta4 Discover+

Verwandte Geräte (Code: IYE)

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K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Offizielle Quelle

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