Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Nichtsteriles Zirkonoxid-Block (ARENA Star, Mont Blanc)

K-Nummer: K223253 · 2023-02-27

AntragstellerArum Dentistry Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-02-27
ProduktcodeEIH
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27 under 510(k) number K223253. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K223253.

When did Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27, under 510(k) number K223253.

Who is the listed applicant for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

The FDA product code for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is EIH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Arum Dentistry Co., Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250280SD TL Implant-SystemK250063ARENA Star, Galaxy StarK241703SD-Implant-SystemK242753SD TL Implant-SystemK242245Individuell ImplantatstützeK232559C&B NFH Hybrid

Alle 17 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: EIH)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262074Jegliche-ZircosMediclus Co., Ltd.K262239Obsidian® Press Über ZirkonoxidPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046Zahnkeramik-Blatt & FarbflüssigkeitHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195Dandy Keramikfärbung und GlasurenZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859Rosetta SM, Rosetta SPHass Corp.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑