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FDA 510(k)

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0

K-Nummer: K223502 · 2023-01-13

AntragstellerOlea Medical
Entscheidungsdatum2023-01-13
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13 under 510(k) number K223502. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0?

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13. The listed applicant is Olea Medical. The 510(k) number is K223502.

When did MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 receive FDA 510(k) clearance?

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13, under 510(k) number K223502.

Who is the listed applicant for MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0?

The FDA product code for MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Olea Medical als Antragsteller

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K223091CT Perfusion V1.0K223532Olea S.I.A. Neurovascular V1.0K230552MR DWI/FLAIR Measurement V1.0K211431breastscape v1.0K152602Olea Sphere V3.0

Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Offizielle Quelle

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