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FDA 510(k)

Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine

K-Nummer: K223553 · 2023-08-02

AntragstellerBrainlab AG
Entscheidungsdatum2023-08-02
ProduktcodeOLO
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02 under 510(k) number K223553. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine?

Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K223553.

When did Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine receive FDA 510(k) clearance?

Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02, under 510(k) number K223553.

Who is the listed applicant for Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine?

The FDA product code for Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning Spine is OLO.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Brainlab AG als Antragsteller

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K252476Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart LayoutK252562Spine & Trauma Navigation InstrumentsK243432Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PADK243142Cranial 4Pi ImmobilizationK250440RT Elements (4.5); (Elements) Multiple Brain Mets SRS; (Elements) Cranial SRS; (Elements) Spine SRS; (Elements) Cranial SRS w/ Cones; (Elements) RT Planning Platform; (Elements) Dose Review; (Elements) Retreatment Review; Elements Segmentation [Cranial , Basal Ganglia, Head & Neck, Pelvic, Spine, Thoracic & Spine, Extracranial] RT; Elements AI Tumor Segmentation RT; Elements SmartBrush [Angio, Spine] RT; Elements Object Management RTK243633Brainlab Elements (7.0); Brainlab Elements Image Fusion (5.0); Brainlab Elements Image Fusion Angio (1.0); Brainlab Elements Contouring (5.0); Brainlab Elements Fibertracking (3.0); Brainlab Elements BOLD MRI Mapping (1.0)

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Verwandte Geräte (Code: OLO)

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K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Offizielle Quelle

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