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FDA 510(k)

Spine & Trauma Navigation Instruments

K-Nummer: K252562 · 2025-09-12

AntragstellerBrainlab AG
Entscheidungsdatum2025-09-12
ProduktcodeOLO
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Spine & Trauma Navigation Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K252562. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Spine & Trauma Navigation Instruments?

Spine & Trauma Navigation Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K252562.

When did Spine & Trauma Navigation Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Spine & Trauma Navigation Instruments received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K252562.

Who is the listed applicant for Spine & Trauma Navigation Instruments?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spine & Trauma Navigation Instruments?

The FDA product code for Spine & Trauma Navigation Instruments is OLO.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Brainlab AG als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OLO)

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K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Offizielle Quelle

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