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FDA 510(k)

UniFit Dental Implant System

K-Nummer: K223714 · 2023-12-29

AntragstellerAdin Dental Implant Systems , Ltd.
Entscheidungsdatum2023-12-29
ProduktcodeDZE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

UniFit Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adin Dental Implant Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29 under 510(k) number K223714. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the UniFit Dental Implant System?

UniFit Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29. The listed applicant is Adin Dental Implant Systems , Ltd.. The 510(k) number is K223714.

When did UniFit Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

UniFit Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29, under 510(k) number K223714.

Who is the listed applicant for UniFit Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Adin Dental Implant Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniFit Dental Implant System?

The FDA product code for UniFit Dental Implant System is DZE.

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Offizielle Quelle

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