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FDA 510(k)

SafeAir combi (SFR-combi-US)

K-Nummer: K223932 · 2023-04-26

AntragstellerLina Medical Aps
Entscheidungsdatum2023-04-26
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SafeAir combi (SFR-combi-US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lina Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-26 under 510(k) number K223932. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SafeAir combi (SFR-combi-US)?

SafeAir combi (SFR-combi-US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-26. The listed applicant is Lina Medical Aps. The 510(k) number is K223932.

When did SafeAir combi (SFR-combi-US) receive FDA 510(k) clearance?

SafeAir combi (SFR-combi-US) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-26, under 510(k) number K223932.

Who is the listed applicant for SafeAir combi (SFR-combi-US)?

The FDA 510(k) record lists Lina Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeAir combi (SFR-combi-US)?

The FDA product code for SafeAir combi (SFR-combi-US) is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Lina Medical Aps als Antragsteller

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K240227LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)K221085LiNA OperaScope NeedleK193007LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD - 6 units, LiNA OperaScope Recording ModuleK182224SafeAir Smoke Evacuator compactK182354SafeAir Telescopic Smoke PencilK171113LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module

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Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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