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FDA 510(k)

Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC)

K-Nummer: K230190 · 2023-11-17

AntragstellerRoosin Medical Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-11-17
ProduktcodeFRO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roosin Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17 under 510(k) number K230190. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC)?

Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17. The listed applicant is Roosin Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K230190.

When did Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC) receive FDA 510(k) clearance?

Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17, under 510(k) number K230190.

Who is the listed applicant for Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC)?

The FDA 510(k) record lists Roosin Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC)?

The FDA product code for Polyver Silver Alginate Dressing (Prescription and OTC) is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Roosin Medical Co., Ltd. als Antragsteller

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K253974Roosin Collagen DressingK254034Roosin Collagen PowderK231088Copper Foam Dressing (Prescription and OTC)K181478Roosin Xeroform Petrolatum Dressing

Verwandte Geräte (Code: FRO)

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K254168Actolind® (06.3637. Actolind® Gel Plus)ACTO GmbHK254041SkinSmart Antimicrobial HydroGelMagic Science Supply, LLCK261646Redermax® Antibacterial Wound MatrixBeijing Kreate Medical Co., Ltd.K253665Vashe Plus Antimicrobial SolutionUrgo Medical North America, LLCK251929SilverCeuticals® Antimicrobial Wound GelSilverceuticals, Inc.K261023Microdacyn Wound Irrigation SolutionSonoma Pharmaceuticals, Inc.

Offizielle Quelle

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