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FDA 510(k)

HyperSuture

K-Nummer: K230311 · 2023-11-24

AntragstellerThreadstone, LLC
Entscheidungsdatum2023-11-24
ProduktcodeGAT
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HyperSuture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Threadstone, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-24 under 510(k) number K230311. The device is classified under product code GAT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HyperSuture?

HyperSuture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-24. The listed applicant is Threadstone, LLC. The 510(k) number is K230311.

When did HyperSuture receive FDA 510(k) clearance?

HyperSuture received FDA 510(k) clearance on 2023-11-24, under 510(k) number K230311.

Who is the listed applicant for HyperSuture?

The FDA 510(k) record lists Threadstone, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperSuture?

The FDA product code for HyperSuture is GAT.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Threadstone, LLC als Antragsteller

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K254275HyperSuture All Green Extension LineK242201HyperSuture White/Green Extension LineK241376HyperSuture All Blue Extension LineK234079HyperSuture Extension Line

Verwandte Geräte (Code: GAT)

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K253910Stitch - Suture Wires and TapesGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.K261021EasyWhip FamilyWinter Innovations, Inc.K260775Polyethylene;Polyethylene Fusion;Polyethylene OrthoTape™Teleflex Medical, LLCK254275HyperSuture All Green Extension LineThreadstone, LLCK254188Meniscus VersaflexGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.K253145Pre-Sutured TendonRti Surgical, Inc.

Offizielle Quelle

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