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FDA 510(k)

Aptima® Chlamydia trachomatis Assay

K-Nummer: K230451 · 2023-11-16

AntragstellerHologic, Inc.
Entscheidungsdatum2023-11-16
ProduktcodeMKZ
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Aptima® Chlamydia trachomatis Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16 under 510(k) number K230451. The device is classified under product code MKZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aptima® Chlamydia trachomatis Assay?

Aptima® Chlamydia trachomatis Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K230451.

When did Aptima® Chlamydia trachomatis Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima® Chlamydia trachomatis Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16, under 510(k) number K230451.

Who is the listed applicant for Aptima® Chlamydia trachomatis Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima® Chlamydia trachomatis Assay?

The FDA product code for Aptima® Chlamydia trachomatis Assay is MKZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hologic, Inc. als Antragsteller

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