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FDA 510(k)

ISE Electrodes

K-Nummer: K230890 · 2023-09-08

AntragstellerRandox Laboratories, Ltd.
Entscheidungsdatum2023-09-08
ProduktcodeCEM
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ISE Electrodes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K230890. The device is classified under product code CEM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ISE Electrodes?

ISE Electrodes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Randox Laboratories, Ltd.. The 510(k) number is K230890.

When did ISE Electrodes receive FDA 510(k) clearance?

ISE Electrodes received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K230890.

Who is the listed applicant for ISE Electrodes?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ISE Electrodes?

The FDA product code for ISE Electrodes is CEM.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Randox Laboratories, Ltd. als Antragsteller

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K182042Randox Calcium (Ca)K162200Randox RX Daytona Plus Magnesium (MG)K152085Liquid CO2-2 (LCO2-2)K153435Direct HDL Cholesterol (HDL)

Verwandte Geräte (Code: CEM)

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K253491ISE indirekt K für Gen.2; ISE indirekt Na für Gen.2; ISE indirekt Cl für Gen.2; cobas pro integrierte LösungenRoche DiagnosticsK241037ABL90 FLEX PLUS SystemRadiometer Medicals ApsK220396EasyStat 300Medica CorporationK200544SmartLyte® Plus Electrolyte Analyzer Na+/K+/Cl-/Ca++/Li+Diamond Diagnostics, Inc.

Offizielle Quelle

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