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FDA 510(k)

AirLife® Offene Et Sauerstoffmaske, AirLife® Offene Et+ Sauerstoffmaske

K-Nummer: K230915 · 2024-11-12

AntragstellerVyaire Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2024-11-12
ProduktcodeCCK
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AirLife™ Open Et Oxygen Mask, AirLife™ Open Et+ Oxygen Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12 under 510(k) number K230915. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AirLife™ Open Et Oxygen Mask, AirLife™ Open Et+ Oxygen Mask?

AirLife™ Open Et Oxygen Mask, AirLife™ Open Et+ Oxygen Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. The 510(k) number is K230915.

When did AirLife™ Open Et Oxygen Mask, AirLife™ Open Et+ Oxygen Mask receive FDA 510(k) clearance?

AirLife™ Open Et Oxygen Mask, AirLife™ Open Et+ Oxygen Mask received FDA 510(k) clearance on 2024-11-12, under 510(k) number K230915.

Who is the listed applicant for AirLife™ Open Et Oxygen Mask, AirLife™ Open Et+ Oxygen Mask?

The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirLife™ Open Et Oxygen Mask, AirLife™ Open Et+ Oxygen Mask?

The FDA product code for AirLife™ Open Et Oxygen Mask, AirLife™ Open Et+ Oxygen Mask is CCK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Vyaire Medical, Inc. als Antragsteller

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K231380AirLife DuoTherm® BefeuchtungssystemK201082LTV2 Series VentilatorsK211294Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire SystemK200510Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and LeadwiresK191273Multi-Link X2 ECG and SpO2 AdapterK190853Vyntus BODY

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Verwandte Geräte (Code: CCK)

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K251641GF-310R Multigas Unit (GF-310R)Nihon Kohden CorporationK261633VisuBreathAffirm Medical Technologies II, LLCK253030Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor (PM35MN)Covidien, LLCK250148Medical Gas Analyzer (AG200)Prior Care Science Technology, Ltd.K243956TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1)Nihon Kohden CorporationK2512160184 CO2 Sampling line; 0184T CO2 Sampling line; 0139 CO2 Sampling line; 0182 CO2 Sampling lineBarbaras Development, Inc.

Offizielle Quelle

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