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FDA 510(k)

AirLife DuoTherm® Befeuchtungssystem

K-Nummer: K231380 · 2023-08-10

AntragstellerVyaire Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2023-08-10
ProduktcodeBTT
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AirLife DuoTherm™ Humidification System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K231380. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AirLife DuoTherm™ Humidification System?

AirLife DuoTherm™ Humidification System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Vyaire Medical, Inc.. The 510(k) number is K231380.

When did AirLife DuoTherm™ Humidification System receive FDA 510(k) clearance?

AirLife DuoTherm™ Humidification System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K231380.

Who is the listed applicant for AirLife DuoTherm™ Humidification System?

The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirLife DuoTherm™ Humidification System?

The FDA product code for AirLife DuoTherm™ Humidification System is BTT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Vyaire Medical, Inc. als Antragsteller

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K230915AirLife® Offene Et Sauerstoffmaske, AirLife® Offene Et+ SauerstoffmaskeK201082LTV2 Series VentilatorsK211294Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire SystemK200510Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and LeadwiresK191273Multi-Link X2 ECG and SpO2 AdapterK190853Vyntus BODY

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Verwandte Geräte (Code: BTT)

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K262268Optiflow Oxygen Kit (AA484J)Fisher and Paykel Healthcare LimitedK254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251448FL-10000U Respiratory HumidifierFlexicare Medical Limited.K251419Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USPLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.K253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra SmallMedline Industries, LP

Offizielle Quelle

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