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FDA 510(k)

Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva

K-Nummer: K231401 · 2023-09-21

AntragstellerPoly Medicure Limited
Entscheidungsdatum2023-09-21
ProduktcodeFOZ
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Poly Medicure Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21 under 510(k) number K231401. The device is classified under product code FOZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva?

Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21. The listed applicant is Poly Medicure Limited. The 510(k) number is K231401.

When did Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva receive FDA 510(k) clearance?

Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva received FDA 510(k) clearance on 2023-09-21, under 510(k) number K231401.

Who is the listed applicant for Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva?

The FDA 510(k) record lists Poly Medicure Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva?

The FDA product code for Polysafety BC, Polysafety BC Adva, Polywin Safety, Polywin Safety Adva is FOZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Poly Medicure Limited als Antragsteller

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K252513Polywin Safety (14G x 51mm; 16G x 51mm; 18G x 64mm; 20G x 64mm; 20G x 45mm; 22G x 64mm; 22G x 45mm; 24G x 32mm; 24G x 14mm, 26G x 14mm); Polywin Safety Adva (20G x 45mm; 22G x 64mm; 22G x 45mm ; 24G x 32 mm; 24G x 14mm; 14G x 51mm; 16G x 51mm; 18G x 64mm; 20G x 64mm, 26G x 14mm)K252677Polyshield Safety IV CathetersK232234Nouvo Safety SetK230616Polyguard and Polyshield Safety IV CathetersK220312Polyfusion IV Administration Sets

Verwandte Geräte (Code: FOZ)

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K260432Ruby Intravascular CatheterVenocare, Inc.K260165Unimpregnated Central Venous CatheterSpectrum VascularK261041ClearSafe Closed SystemMedSource Labs, LLCK260539MedSource QuickSafe™ Safety IV Catheter; MedSource PurSafe™ Safety IV CatheterMedSource Labs, LLCK253235Introcan Safety® Deep Access XL IV CatheterB.Braun Medical, Inc.K252137BD Insyte™ IV CatheterBecton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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