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FDA 510(k)

PiXel8-Reveal

K-Nummer: K233143 · 2024-02-02

AntragstellerRohrer Aesthetics
Entscheidungsdatum2024-02-02
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PiXel8-Reveal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rohrer Aesthetics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02 under 510(k) number K233143. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PiXel8-Reveal?

PiXel8-Reveal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02. The listed applicant is Rohrer Aesthetics. The 510(k) number is K233143.

When did PiXel8-Reveal receive FDA 510(k) clearance?

PiXel8-Reveal received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02, under 510(k) number K233143.

Who is the listed applicant for PiXel8-Reveal?

The FDA 510(k) record lists Rohrer Aesthetics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PiXel8-Reveal?

The FDA product code for PiXel8-Reveal is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Rohrer Aesthetics als Antragsteller

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K233147PiXel8-RF

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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