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FDA 510(k)

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K-Nummer: K233170 · 2023-10-26

AntragstellerAtriCure, Inc.
Entscheidungsdatum2023-10-26
ProduktcodeGXH
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26 under 510(k) number K233170. The device is classified under product code GXH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L)?

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When did cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L)?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L)?

The FDA product code for cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L) is GXH.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit AtriCure, Inc. als Antragsteller

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K252056Isolator® Synergy™ EnCompass Clamp and Guide system (OLH, OSH, GPM100)K250371cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)K243860AtriClip PRO-Mini LAA Exclusion System (PROM)K243157AtriCure cryoICE BOX (ACM)K234151Isolator Synergy EnCapture Ablation System (EMH)K234125AtriClip FLEX-Mini LAA Exclusion System (ACHM)

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Verwandte Geräte (Code: GXH)

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K250371cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)AtriCure, Inc.K243677iovera° SystemPacira Biosciences, Inc.K243157AtriCure cryoICE BOX (ACM)AtriCure, Inc.K220656iovera SystemPacira Biosciences, Inc.K211334Iovera SystemPacira Pharmaceuticals, Inc.K200697AtriCure cryoICE cryo-ablation probe (Cryo2), AAtriCure cryoICE cryoSPHERE cryoablation probe (CryoS, CryoS-L)AtriCure, Inc.

Offizielle Quelle

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