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FDA 510(k)

cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)

K-Nummer: K250371 · 2025-04-10

AntragstellerAtriCure, Inc.
Entscheidungsdatum2025-04-10
ProduktcodeGXH
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10 under 510(k) number K250371. The device is classified under product code GXH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)?

cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10. The listed applicant is AtriCure, Inc.. The 510(k) number is K250371.

When did cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT) receive FDA 510(k) clearance?

cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10, under 510(k) number K250371.

Who is the listed applicant for cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)?

The FDA product code for cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT) is GXH.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit AtriCure, Inc. als Antragsteller

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K252056Isolator® Synergy™ EnCompass Clamp and Guide system (OLH, OSH, GPM100)K243860AtriClip PRO-Mini LAA Exclusion System (PROM)K243157AtriCure cryoICE BOX (ACM)K234151Isolator Synergy EnCapture Ablation System (EMH)K234125AtriClip FLEX-Mini LAA Exclusion System (ACHM)K233959EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)

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Verwandte Geräte (Code: GXH)

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K243677iovera° SystemPacira Biosciences, Inc.K243157AtriCure cryoICE BOX (ACM)AtriCure, Inc.K233170cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP); cryoICE cryoSPHERE+ Cryoablation Probe (CRYOSP-L); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX); cryoICE cryoSPHERE MAX Cryoablation Probe (CRYOSMAX-L)AtriCure, Inc.K220656iovera SystemPacira Biosciences, Inc.K211334Iovera SystemPacira Pharmaceuticals, Inc.K200697AtriCure cryoICE cryo-ablation probe (Cryo2), AAtriCure cryoICE cryoSPHERE cryoablation probe (CryoS, CryoS-L)AtriCure, Inc.

Offizielle Quelle

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