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FDA 510(k)

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)

K-Nummer: K233434 · 2023-11-14

AntragstellerPrismatik Dentalcraft, Inc.
Entscheidungsdatum2023-11-14
ProduktcodeLRK
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K233434. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K233434.

When did Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) receive FDA 510(k) clearance?

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K233434.

Who is the listed applicant for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

The FDA 510(k) record lists Prismatik Dentalcraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

The FDA product code for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is LRK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Prismatik Dentalcraft, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LRK)

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Offizielle Quelle

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