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FDA 510(k)

IntraOp Alignment System

K-Nummer: K240199 · 2024-05-22

AntragstellerAlphatec Spine, Inc.
Entscheidungsdatum2024-05-22
ProduktcodeOWB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

IntraOp Alignment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22 under 510(k) number K240199. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IntraOp Alignment System?

IntraOp Alignment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K240199.

When did IntraOp Alignment System receive FDA 510(k) clearance?

IntraOp Alignment System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22, under 510(k) number K240199.

Who is the listed applicant for IntraOp Alignment System?

The FDA 510(k) record lists Alphatec Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntraOp Alignment System?

The FDA product code for IntraOp Alignment System is OWB.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Alphatec Spine, Inc. als Antragsteller

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K261284Invictus® Small Stature Spinal Fixation System; Invictus® 2.0 Spinal Fixation SystemK253216IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending SystemK253615Invictus Bands SystemK252597Valence Robotic Navigation System; Valence Robotic Navigation Instruments (For Use with StealthStation)K252842SafeOp 3: Neural Informatix SystemK251965Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS)

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Verwandte Geräte (Code: OWB)

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K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Offizielle Quelle

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