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FDA 510(k)

Invisalign System

K-Nummer: K241412 · 2024-06-18

AntragstellerAlign Technology, Inc.
Entscheidungsdatum2024-06-18
ProduktcodeNXC
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Invisalign System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18 under 510(k) number K241412. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Invisalign System?

Invisalign System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18. The listed applicant is Align Technology, Inc.. The 510(k) number is K241412.

When did Invisalign System receive FDA 510(k) clearance?

Invisalign System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18, under 510(k) number K241412.

Who is the listed applicant for Invisalign System?

The FDA 510(k) record lists Align Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Invisalign System?

The FDA product code for Invisalign System is NXC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Align Technology, Inc. als Antragsteller

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K262196Invisalign SystemK252931Invisalign® Palatal Expander SystemK252870Invisalign Specifix Attachment SystemK252380Invisalign SystemK232887Invisalign Palatal Expander SystemK232233Invisalign System with Mandibular Advancement Featuring Occlusal Blocks

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Verwandte Geräte (Code: NXC)

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K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Offizielle Quelle

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