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FDA 510(k)

Invisalign System

K-Nummer: K262196 · 2026-09-25

AntragstellerAlign Technology, Inc.
Entscheidungsdatum2026-09-25
ProduktcodePNN
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Invisalign System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25 under 510(k) number K262196. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Invisalign System?

Invisalign System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25. The listed applicant is Align Technology, Inc.. The 510(k) number is K262196.

When did Invisalign System receive FDA 510(k) clearance?

Invisalign System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25, under 510(k) number K262196.

Who is the listed applicant for Invisalign System?

The FDA 510(k) record lists Align Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Invisalign System?

The FDA product code for Invisalign System is PNN.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Align Technology, Inc. als Antragsteller

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K252931Invisalign® Palatal Expander SystemK252870Invisalign Specifix Attachment SystemK252380Invisalign SystemK241412Invisalign SystemK232887Invisalign Palatal Expander SystemK232233Invisalign System with Mandibular Advancement Featuring Occlusal Blocks

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Verwandte Geräte (Code: PNN)

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K260419LingOral Dental Design SystemHangzhou ChohoTech Co., Ltd.K253565SureSmile SoftwareDentsply Sirona, Inc.K252507SmileInspectorAmv Consulting, LLCK253343Celebrace SoftwareCelebraceK250198Laon OrthoLaon Medi, Inc.K241153Progressive Orthodontics AppProgressive Aligners, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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