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FDA 510(k)

SureSmile Software

K-Nummer: K253565 · 2026-03-04

AntragstellerDentsply Sirona, Inc.
Entscheidungsdatum2026-03-04
ProduktcodePNN
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SureSmile Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04 under 510(k) number K253565. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SureSmile Software?

SureSmile Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. The 510(k) number is K253565.

When did SureSmile Software receive FDA 510(k) clearance?

SureSmile Software received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04, under 510(k) number K253565.

Who is the listed applicant for SureSmile Software?

The FDA 510(k) record lists Dentsply Sirona, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureSmile Software?

The FDA product code for SureSmile Software is PNN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Dentsply Sirona, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PNN)

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K262196Invisalign SystemAlign Technology, Inc.K260419LingOral Dental Design SystemHangzhou ChohoTech Co., Ltd.K252507SmileInspectorAmv Consulting, LLCK253343Celebrace SoftwareCelebraceK250198Laon OrthoLaon Medi, Inc.K241153Progressive Orthodontics AppProgressive Aligners, Inc.

Offizielle Quelle

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