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FDA 510(k)

Diode laser Treatment System (K18)

K-Nummer: K241498 · 2024-11-18

AntragstellerHebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd
Entscheidungsdatum2024-11-18
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Diode laser Treatment System (K18) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18 under 510(k) number K241498. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Diode laser Treatment System (K18)?

Diode laser Treatment System (K18) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18. The listed applicant is Hebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd. The 510(k) number is K241498.

When did Diode laser Treatment System (K18) receive FDA 510(k) clearance?

Diode laser Treatment System (K18) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18, under 510(k) number K241498.

Who is the listed applicant for Diode laser Treatment System (K18)?

The FDA 510(k) record lists Hebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode laser Treatment System (K18)?

The FDA product code for Diode laser Treatment System (K18) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hebei Keylaser Sci-Tech Co.,Ltd als Antragsteller

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K252519CO2 Laser Therapy System (K106)K252515Q-Switched Nd:Yag laser (K690)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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