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FDA 510(k)

SureCath Set

K-Nummer: K242049 · 2024-11-26

AntragstellerColoplast Corp.
Entscheidungsdatum2024-11-26
ProduktcodeEZD
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SureCath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26 under 510(k) number K242049. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SureCath Set?

SureCath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K242049.

When did SureCath Set receive FDA 510(k) clearance?

SureCath Set received FDA 510(k) clearance on 2024-11-26, under 510(k) number K242049.

Who is the listed applicant for SureCath Set?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureCath Set?

The FDA product code for SureCath Set is EZD.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Coloplast Corp. als Antragsteller

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K252140Heylo™ SystemK251116Luja CoudéK250270Luja SetK241210Luja CoudeK242173Retrace Ureteral Access Sheath (ASXL10, ASXL12, ACXL10, ACXL12, AXXL10, AXXL12, ALXL10, ALXL12)K242473Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562)

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Verwandte Geräte (Code: EZD)

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K261418Liquick X-treme, Liquick X-treme PlusTeleflex MedicalK260737Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Female (CH06 - CH16); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Straight (CH06 - CH18); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Coude (CH10 - CH18).ConvatecK261658LoFric Origo Pro CoudéWellspect ABK262045Luja SoftColoplast A.S.K260394Hydrophilic coated intermittent nalaton catheter for single use-ready to use (NCR)Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.K253295Coude Sleeved IC; Coude Plus Sleeved ICHollister Incorporated

Offizielle Quelle

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