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FDA 510(k)

Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)

K-Nummer: K242109 · 2025-01-15

AntragstellerCepheid®
Entscheidungsdatum2025-01-15
ProduktcodeQQX
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15 under 510(k) number K242109. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)?

Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K242109.

When did Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15, under 510(k) number K242109.

Who is the listed applicant for Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)?

The FDA product code for Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) is QQX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Cepheid® als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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