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FDA 510(k)

Xpert® Xpress CoV-2 plus

K-Nummer: K230440 · 2023-10-13

AntragstellerCepheid®
Entscheidungsdatum2023-10-13
ProduktcodeQQX
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Xpert® Xpress CoV-2 plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13 under 510(k) number K230440. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Xpert® Xpress CoV-2 plus?

Xpert® Xpress CoV-2 plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K230440.

When did Xpert® Xpress CoV-2 plus receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® Xpress CoV-2 plus received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13, under 510(k) number K230440.

Who is the listed applicant for Xpert® Xpress CoV-2 plus?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert® Xpress CoV-2 plus?

The FDA product code for Xpert® Xpress CoV-2 plus is QQX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Cepheid® als Antragsteller

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K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250995Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

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Verwandte Geräte (Code: QQX)

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K243396Aptima SARS-CoV-2 AssayHologic, Inc.K240867cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.K242109Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)Cepheid®K241580Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (09N78-096); Alinity m SARS-CoV-2 CTRL Kit (09N78-086)Abbott MolecularK233453Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19 Diagnostik-PCR-KitLife Technologies CorporationK231306cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 SystemsRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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