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FDA 510(k)

LED-Lichttherapie-Maske (SKB-1818P, SKB-1918, SKB-1918P, SKB-1918PLUS, SKB-2318L, SKB-2318P, SKB-2318PRO, IN-FM002, SKB-2418)

K-Nummer: K243040 · 2024-12-20

AntragstellerShenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2024-12-20
ProduktcodeOHS
BeratungsausschussSU I'm sorry, but it seems like the text you provided is incomplete. Could you please provide the full description or text that you would like translated into German?
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

LED Light Therapy Mask (SKB-1818P,SKB-1918,SKB-1918P,SKB-1918PLUS,SKB-2318L,SKB-2318P,SKB-2318PRO,IN-FM002, SKB-2418) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K243040. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LED Light Therapy Mask (SKB-1818P,SKB-1918,SKB-1918P,SKB-1918PLUS,SKB-2318L,SKB-2318P,SKB-2318PRO,IN-FM002, SKB-2418)?

LED Light Therapy Mask (SKB-1818P,SKB-1918,SKB-1918P,SKB-1918PLUS,SKB-2318L,SKB-2318P,SKB-2318PRO,IN-FM002, SKB-2418) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K243040.

When did LED Light Therapy Mask (SKB-1818P,SKB-1918,SKB-1918P,SKB-1918PLUS,SKB-2318L,SKB-2318P,SKB-2318PRO,IN-FM002, SKB-2418) receive FDA 510(k) clearance?

LED Light Therapy Mask (SKB-1818P,SKB-1918,SKB-1918P,SKB-1918PLUS,SKB-2318L,SKB-2318P,SKB-2318PRO,IN-FM002, SKB-2418) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K243040.

Who is the listed applicant for LED Light Therapy Mask (SKB-1818P,SKB-1918,SKB-1918P,SKB-1918PLUS,SKB-2318L,SKB-2318P,SKB-2318PRO,IN-FM002, SKB-2418)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LED Light Therapy Mask (SKB-1818P,SKB-1918,SKB-1918P,SKB-1918PLUS,SKB-2318L,SKB-2318P,SKB-2318PRO,IN-FM002, SKB-2418)?

The FDA product code for LED Light Therapy Mask (SKB-1818P,SKB-1918,SKB-1918P,SKB-1918PLUS,SKB-2318L,SKB-2318P,SKB-2318PRO,IN-FM002, SKB-2418) is OHS.

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