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FDA 510(k)

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)

K-Nummer: K243445 · 2024-12-30

AntragstellerBios S.R.L.
Entscheidungsdatum2024-12-30
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30 under 510(k) number K243445. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K243445.

When did Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) receive FDA 510(k) clearance?

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30, under 510(k) number K243445.

Who is the listed applicant for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

The FDA product code for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Bios S.R.L. als Antragsteller

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K241407Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)K230755NuEra Tight RF Model OptiStreamK223856NuEra Tight RF FamilyK223907NuEra Tight RF Model APMD145.M70-USK210867NuEra Tight RF, NuEra Tight RF PlusK201239NuEra Tight Family, EMS Model

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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