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FDA 510(k)

uMR Ultra

K-Nummer: K243547 · 2025-07-17

AntragstellerShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-07-17
ProduktcodeLNH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

uMR Ultra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K243547. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the uMR Ultra?

uMR Ultra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K243547.

When did uMR Ultra receive FDA 510(k) clearance?

uMR Ultra received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K243547.

Who is the listed applicant for uMR Ultra?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uMR Ultra?

The FDA product code for uMR Ultra is LNH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LNH)

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Offizielle Quelle

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