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FDA 510(k)

0.04 ZERO ZERO FOUR Männliches Latex Kondom

K-Nummer: K243584 · 2025-02-18

AntragstellerOkamoto USA, Inc.
Entscheidungsdatum2025-02-18
ProduktcodeHIS
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Okamoto USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18 under 510(k) number K243584. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18. The listed applicant is Okamoto USA, Inc.. The 510(k) number is K243584.

When did 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom receive FDA 510(k) clearance?

0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom received FDA 510(k) clearance on 2025-02-18, under 510(k) number K243584.

Who is the listed applicant for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

The FDA 510(k) record lists Okamoto USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom?

The FDA product code for 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom is HIS.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Okamoto USA, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: HIS)

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Offizielle Quelle

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