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FDA 510(k)

uOmniscan

K-Nummer: K243666 · 2025-06-17

AntragstellerShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-06-17
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

uOmniscan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17 under 510(k) number K243666. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the uOmniscan?

uOmniscan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K243666.

When did uOmniscan receive FDA 510(k) clearance?

uOmniscan received FDA 510(k) clearance on 2025-06-17, under 510(k) number K243666.

Who is the listed applicant for uOmniscan?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uOmniscan?

The FDA product code for uOmniscan is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Offizielle Quelle

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