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FDA 510(k)

Pastelle

K-Nummer: K250165 · 2025-07-03

AntragstellerWontech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-07-03
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Pastelle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wontech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K250165. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Pastelle?

Pastelle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Wontech Co., Ltd.. The 510(k) number is K250165.

When did Pastelle receive FDA 510(k) clearance?

Pastelle received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K250165.

Who is the listed applicant for Pastelle?

The FDA 510(k) record lists Wontech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pastelle?

The FDA product code for Pastelle is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Wontech Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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