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FDA 510(k)

SANDRO Dual

K-Nummer: K252877 · 2025-12-19

AntragstellerWontech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-12-19
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SANDRO Dual is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wontech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K252877. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SANDRO Dual?

SANDRO Dual is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Wontech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252877.

When did SANDRO Dual receive FDA 510(k) clearance?

SANDRO Dual received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K252877.

Who is the listed applicant for SANDRO Dual?

The FDA 510(k) record lists Wontech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SANDRO Dual?

The FDA product code for SANDRO Dual is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Wontech Co., Ltd. als Antragsteller

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K250165PastelleK251288VeincareK251094Alma VeilK243957PICOALEXK241527Pastelle ProK241643WONTECH Surgical Optic Fibers (BA400/BA400R/BA600/BA600R)

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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