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FDA 510(k)

OSPREY Mittelkatheter-System für geschlossene intravenöse Katheter (OspreyEDC-F20)

K-Nummer: K250292 · 2025-05-02

AntragstellerSkydance Vascular, Inc.
Entscheidungsdatum2025-05-02
ProduktcodeFOZ
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skydance Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02 under 510(k) number K250292. The device is classified under product code FOZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20)?

OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02. The listed applicant is Skydance Vascular, Inc.. The 510(k) number is K250292.

When did OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20) receive FDA 510(k) clearance?

OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02, under 510(k) number K250292.

Who is the listed applicant for OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20)?

The FDA 510(k) record lists Skydance Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20)?

The FDA product code for OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20) is FOZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Skydance Vascular, Inc. als Antragsteller

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K231626OSPREY Schließbare IV-Katheter-System (OspreyV2)K223018OSPREY Peripheraler IV Kathetersystem

Verwandte Geräte (Code: FOZ)

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Offizielle Quelle

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