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FDA 510(k)

Fractional CO2 Laser Machine

K-Nummer: K250782 · 2025-06-12

AntragstellerZhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-06-12
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Fractional CO2 Laser Machine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12 under 510(k) number K250782. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Fractional CO2 Laser Machine?

Fractional CO2 Laser Machine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12. The listed applicant is Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250782.

When did Fractional CO2 Laser Machine receive FDA 510(k) clearance?

Fractional CO2 Laser Machine received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12, under 510(k) number K250782.

Who is the listed applicant for Fractional CO2 Laser Machine?

The FDA 510(k) record lists Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fractional CO2 Laser Machine?

The FDA product code for Fractional CO2 Laser Machine is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)K2615891927nm Thulium Laser System (PZ-DJG85-01, PZ-DJG85-02)K261582Vacuum Roller RF Slimming Device for Medical Use (PZ-FY66-01, PZ-FY66-02)K2618211565nm Laser Therapy Device (PZ-JG86-01,PZ-JG86-02)K2527321927nm Thulium Laser System (PZ-DJG75-01, PZ-DJG75-02)K251339Medical Diode Laser Hair Removal Device (PZ-606¿, PZ-BDT68-01, PZ-BDT68-02, PZ-BDT68-03, PZ-BDT68-04)

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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