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FDA 510(k)

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K-Nummer: K250827 · 2025-07-07

AntragstellerCarlsmed, Inc.
Entscheidungsdatum2025-07-07
ProduktcodeMAX
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

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Häufig gestellte Fragen

What is the aprevo® anterior lumbar interbody fusion device; aprevo® lateral lumbar interbody fusion device; aprevo® anterior lumbar interbody fusion device with interfixation; aprevo® transforaminal lumbar interbody fusion device; aprevo® TLIF-CA Articulating System; aprevo® Cervical ACDF; aprevo® Cervical ACDF-X; aprevo® Cervical ACDF-X No Cams?

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When did aprevo® anterior lumbar interbody fusion device; aprevo® lateral lumbar interbody fusion device; aprevo® anterior lumbar interbody fusion device with interfixation; aprevo® transforaminal lumbar interbody fusion device; aprevo® TLIF-CA Articulating System; aprevo® Cervical ACDF; aprevo® Cervical ACDF-X; aprevo® Cervical ACDF-X No Cams receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for aprevo® anterior lumbar interbody fusion device; aprevo® lateral lumbar interbody fusion device; aprevo® anterior lumbar interbody fusion device with interfixation; aprevo® transforaminal lumbar interbody fusion device; aprevo® TLIF-CA Articulating System; aprevo® Cervical ACDF; aprevo® Cervical ACDF-X; aprevo® Cervical ACDF-X No Cams?

The FDA 510(k) record lists Carlsmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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The FDA product code for aprevo® anterior lumbar interbody fusion device; aprevo® lateral lumbar interbody fusion device; aprevo® anterior lumbar interbody fusion device with interfixation; aprevo® transforaminal lumbar interbody fusion device; aprevo® TLIF-CA Articulating System; aprevo® Cervical ACDF; aprevo® Cervical ACDF-X; aprevo® Cervical ACDF-X No Cams is MAX.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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