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FDA 510(k)

Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)

K-Nummer: K252052 · 2026-03-25

AntragstellerBausch and Lomb, Incorporated
Entscheidungsdatum2026-03-25
ProduktcodeHQC
BeratungsausschussOP
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch and Lomb, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25 under 510(k) number K252052. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)?

Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25. The listed applicant is Bausch and Lomb, Incorporated. The 510(k) number is K252052.

When did Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) receive FDA 510(k) clearance?

Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-25, under 510(k) number K252052.

Who is the listed applicant for Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)?

The FDA 510(k) record lists Bausch and Lomb, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)?

The FDA product code for Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) is HQC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Bausch and Lomb, Incorporated als Antragsteller

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K242389EyeGility™ Inserter for Preloaded enVista IOLsK240169Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455)K220613Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens, Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Astigmatism, and, Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for PresbyopiaK222541Bausch + Lomb Preservative Free Lubricating and Rewetting DropsK202932ABT12 vielseitige LösungK210975Bausch + Lomb (kalifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Presbyopia

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Verwandte Geräte (Code: HQC)

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K261264Stellaris Elite™ vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade™+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade™+Bausch and LombK250501System SophiThis AGK243395MICOR 700 with Auto I/ACarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K242801MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455)Bausch and Lomb, IncorporatedK233398Faros Surgical SystemOertli Instrumente AG

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