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FDA 510(k)

Profoject™ Disposable Needle

K-Nummer: K252631 · 2025-10-16

AntragstellerCMT Health PTE., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-10-16
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Profoject™ Disposable Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CMT Health PTE., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K252631. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Profoject™ Disposable Needle?

Profoject™ Disposable Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is CMT Health PTE., Ltd.. The 510(k) number is K252631.

When did Profoject™ Disposable Needle receive FDA 510(k) clearance?

Profoject™ Disposable Needle received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K252631.

Who is the listed applicant for Profoject™ Disposable Needle?

The FDA 510(k) record lists CMT Health PTE., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Profoject™ Disposable Needle?

The FDA product code for Profoject™ Disposable Needle is FMI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit CMT Health PTE., Ltd. als Antragsteller

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K262215Profoject™ Safety Sliding Blood Collection SetK261372Profoject™ LOR SyringeK261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesK260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)K260514Profoject™ Safety Needle; Profoject™ Syringe with Safety Needle; Profoject™ Low Dead Space Syringe with Safety NeedleK260855Profoject™ Safety Pen Needles

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Verwandte Geräte (Code: FMI)

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K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

Offizielle Quelle

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